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07日
2022年03月

美国拟修订食品接触物质通告（FCN）不再生效的依据

2022年1月26日，美国食品药品监督管理局(FDA)提议，拟修订食品接触物质通告（FCN）不再生效的相关程序，涉及联邦法规FDA21 CFR 170‍.105和FDA 21 CFR 170.102。并面向公众征集意见，意见征集截止日期为2022年4月11日。此次修订的主要目的在于优化FCN的管理机制，提高效率。修订主要内容如下所述。

  1. FDA 21 CFR 170.105《食品药品监督管理局关于食品接触物质通告不再生效的确认》

FDA 21 CFR 170.105规定了FCN不再生效的依据和应执行的相关程序。目前，“食品接触物质（FCS）不再安全”是确定FCN不再生效的唯一依据，然而实际情况并非局限于此。因此，本次修订新增了包括安全原因以外的其他依据，具体如下：

  • FDA 获得信息证明FCS的生产、供应或使用已经或即将停止；
  • FCN 中确定的FCS得到了食品添加剂法规的授权；
  • FCN 中确定的FCS已包含在法规阈值（TOR）豁免范围内。

另外，当FDA采用以上依据确认FCN不再生效之前，同样会给生产商和供应商提供申诉的机会和时间。

  1. FDA 21 CFR 170.102《食品接触物质通告中信息的保密性》

FDA 21 CFR 170.102主要规定了FCN中信息保密的相关要求，以便FDA处理FCN不再生效的数据和信息。本次修订了部分信息公开披露的要求，如第（e）条新增“当FDA在联邦公报上公布FCN不再生效之日起，可公开披露有关的数据和信息”。

 

DPTC提醒相关方及时关注以上信息。若想了解更多详情，或您有任何意见和建议，可查看以下网址进行了解和填报。

征求意见稿：

https://www.regulations.gov/document/FDA-2021-N-0403-0001

FDA 21 CFR 170.105：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=170.105

FDA 21 CFR 170.102：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=170.102

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