31日
2026年08月
2026年8月11日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一项重要的拟议规则，该规则将大幅改变针对“普遍认为安全”（GRAS）物质的联邦监管框架。
针对直接食品添加剂（食品配料和加工助剂）及间接食品添加剂（食品接触物质（FCS））的自主认定GRAS结论将不再有效。
所有现有及新的GRAS结论均须向FDA进行通报。
所有被视为GRAS的直接和间接食品添加剂都将被列入公开名录。
评估所有产品配方中依赖自主认定GRAS结论以符合监管要求的物质（无论是由合格的专家小组还是由律师事务所认定为安全的）。
评估这些自行确定的GRAS结论是否具备FDA认可的、足以证明GRAS地位所需的证据水平。
评估这些自行认定为GRAS的成分对产品配方是否必要；若必要，则应考虑为直接食品添加剂向FDA准备GRAS通知，或为间接食品添加剂提交食品接触通知（FCN）。
就该拟议规则向美国食品药品监督管理局（FDA）提交意见的截止日期为2026年12月9日。
内容来源：科奈技术咨询
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