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2022年06月
推文更新日期：2022年6月23日
德国历来重视与人类健康相关的消费品安全问题，预期与食品接触的消费品更是受到高度关注。多年来，德国在这个领域做了大量卓有成效的工作，构建了极具特色的国家法律和监管体系，也积极参与和推动了欧盟食品接触材料的立法。
德国是欧盟主要成员国之一，依据欧盟立法在各成员国的适用性，欧盟法规（regulations）和决定（decisions）在德国自动具有约束力，而欧盟相关指令（directives）需要纳入德国国家立法后方可适用。另外，出于对消费者健康的全面保护，对于尚未建立欧盟立法的食品接触材料类别及物质，德国会考虑制定相应的国家立法和建议书。因此可知，在德国需符合的食品接触材料立法体系包括欧盟立法、国家立法和相关建议书。具体内容见下图1。
图1 德国食品接触材料立法体系
下面主要就德国国家立法和联邦风险评估研究所（以下简称BfR）制定的建议书进行详细解读。
2005年9月，德国发布了《食品、消费品和饲料法典》（Lebensmittel-、Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch, 简称LFGB），是涵盖食品、饲料和消费品安全的基本法，其中食品接触材料及制品属于消费品范畴。LFGB取代了1999年9月9日制定的《食品和消费品法》（Lebensmittel-und Bedarfsgegenstände-Gesetz，LMBG），目前最新版本发布于2021年9月。该法规规定德国相关联邦政府部门可以针对食品、饲料、化妆品和消费品制定专项法规和采取措施。因此，德国联邦食品和农业部及下属机构联邦风险评估研究所等政府主管部门分别在各自的职权范围内制定了一系列实施LFGB的具体法规条例，包括下文所述的《消费品条例》、BfR建议书等。可以认为，在德国有关食品接触材料的立法中，LFGB为纲领性法律文件，是其它专项法规制定的准则和核心。
LFGB第五部分针对消费品作出了原则性规定，具体内容如下：
1. 第30条-禁止行为（生产、加工和销售）
第（1）和（2）款规定，禁止生产、加工和销售正常使用中会通过其材料成分危害健康的消费品；
第（3）款规定，禁止在食品生产和加工中使用会导致所接触的食品产生健康危害的食品接触材料及制品。
2. 第31条-物质向食品的迁移限制
专门针对食品接触材料及制品规定了类似欧盟框架法规的通用要求，即在正常或可预见的使用条件下，其成分向食品的迁移量不应造成：
（a）危害人类健康；或
（b）食品成分发生不可接受的变化；或
（c）食品感官特性的劣变。
规定不仅禁止不符合迁移限量要求的食品接触材料及制品投放市场，使用这种产品生产或加工的食品也被禁止投放市场。
1992年4月，德国联邦卫生部依据1974年发布的LMBG中的相关条款，会同联邦食品农业林业部（联邦食品和农业部的前身）等部门，发布了《消费品条例》（Bedarfsgegenständeverordnung，简称BedGgstV）。20年来，随着LMBG的修改并被LFGB取代，BedGgstV也不断更新，目前最新版本发布于2021年12月。
BedGgstV涉及的食品用消费品有塑料、再生纤维素膜、陶瓷、活性与智能材料、橡胶奶嘴或安抚奶嘴及印刷油墨。详细内容包括相关定义、原料要求（禁用物质清单、授权物质清单）、限制性要求（违禁生产工艺、限制销售、使用禁令、限制物质向食品中的迁移）、标签标识、检验方法及关于进口的特别规定。事实上，BedGgstV也是对欧盟有关食品接触材料和关于危险品管制法规、指令及其后续修订的引用或转化，涉及材质包括食品用塑料、再生纤维素膜、陶瓷、活性与智能材料、橡胶奶嘴或安抚奶嘴等。
对比BedGgstV中转化类食品用消费品的规定，油墨法规条款并不是对欧盟立法的简单引用或转化，而是德国特别制定的法规条款。该油墨法规于2021年12月正式发布，其核心内容为引入授权物质正清单，并规定了允许使用物质相应的限制性要求。截至目前，德国是全球发布油墨法规为数不多的国家之一，相应内容值得我们关注和学习。具体内容可查看DPTC往期解读【点此回顾】。此外，BedGgstV还对烟熏食品制作时产生烟雾用的木材、树枝、针叶树的球果等，规定了五氯苯酚及其盐类的限量。
除上述食品接触材料和制品外，BedGgstV还涉及鞋和服装、床上用品、玩具，以及一些预期与人体长时间接触的用品，如假发、耳饰、手表带、护垫之类的卫生用品等。对这类产品，BedGgstV同样规定了相关的限制要求，其中对玩具和婴儿用品规定了邻苯二甲酸酯类增塑剂的要求，对橡胶玩具和气球规定了亚硝胺类物质的限制，对含镍的接触皮肤用品规定了释放镍的限量。
BfR关于食品接触材料的建议书虽然不是立法文件，但是，它们代表了当前先进的科学技术水平。不仅是德国、也是欧盟各成员国学习和参考的依据。在符合BfR建议书要求的前提下，可进一步确保高分子物质制成的消费品符合LFGB第31条第1款和(EC) No 1935/2004法规第3条第1a款关于其健康安全的要求。由此可见，BfR建议书也是德国食品接触材料框架体系的重要组成部分，当缺乏相应的欧盟和国家法规时，BfR建议书是重要的参考依据。
BfR建议书涉及的食品接触用消费品包括塑料、纸和纸板、涂层、橡胶和硅橡胶等，具体内容主要包括对单体和起始物、添加剂及终产品的相关限制要求。
与欧盟政策综述相比，BfR对纸和纸板、橡胶、硅橡胶和涂层材料规定了更为详细的要求。其中，纸和纸板按照用途分为食品接触用纸和纸板、烹饪纸和热过滤纸及过滤层、焙烤纸、纤维素吸收垫；对于橡胶材质，2021年修订的建议书将其分为XXI《基于天然和合成橡胶的消费品》、XXI/1《基于天然和合成橡胶的食品接触用消费品》、XXI/2《天然和合成橡胶及乳胶制成的特殊消费品》及待拟定章节XXI/3《交联热塑性弹性体制成的消费品》，细化了原辅料清单和迁移试验要求【点此回顾】；BfR将涂层材料按照纸涂层用线性聚氨酯、玻璃餐具外涂层材料、烹饪煎炸器具的耐高温聚合物涂层分别进行管控；对于硅酮化合物，BfR分别规定了硅橡胶、硅油、硅酮树脂三类产品的要求，包括允许使用的物质、终产品要求等。
对于塑料材料，与欧盟立法相比，BfR建议书按具体塑料分类进行管控（如聚乙烯、聚丙烯），在使用物质方面对欧盟立法授权清单进行了适当的扩充，尤其是加工助剂类，同时还规定了部分单体及起始物、添加剂和聚合物生产助剂的最大使用量及残留量等限制。在终产品方面管控更加严格，不仅要满足欧盟立法要求，还需考虑BfR章节中的特殊要求，如多数塑料制品都规定的过氧化物指标。因此，对于出口德国的生产企业应按建议书中授权的单体和起始物、添加剂选择生产原料，并按其限制性要求进行合规生产，同时终产品应符合建议书中相应的限制性要求。
目前，BfR建议书共有43个章节，应行业发展需要，BfR会及时更新和修订相关章节，修订频次几乎为每年两次，每个章节具体内容及最新版实施日期见表1。
表1 BfR建议书统计表【点此查看建议书】
2001年，德国将原食品、农业和林业部改组为联邦食品和农业部（ Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft，简称BMEL），对全国的食品安全统一监管，包括制定相关法律法规，指导各州执行具体监管任务，同时代表德国政府同欧盟协调工作。
2002年，德国设立了均隶属于BMEL的联邦风险评估研究所（Bundesinstitut für Risikobewertung，简称BfR）和联邦消费者保护和食品安全局(Federal Office of Consumer Protection and Food Safety，简称BVL)两个机构，将风险评估和风险管理领域分开，独立运作。
BVL在食品安全领域履行多项职责，包括对食品、兽药、饲料、消费品和烟草产品、植保产品、基因工程等多个领域的安全监管任务。其中，在消费品领域，BVL承担风险管理任务，并协调联邦各州对消费品的监控过程。BVL通过监测获取的数据可作为风险评估及是否采取改善措施的决策依据。
同时，为了防止食品危机，BVL还负责德国食品、饲料及消费品等的安全预防工作。其中，食品、饲料和食品接触材料由欧盟食品和饲料类快速警报系统(简称RASFF)涵盖，而烟草或玩具等消费品由欧盟非食品类快速预警系统(简称RAPEX)涵盖。所有通知均会在BVL网站上发布。
BfR是德国的风险评估和风险交流机构。“识别风险-保护健康”是BfR在消费者健康保护领域的工作指导原则。主要负责评估日常生活中化学品、食品、化妆品和儿童玩具的安全风险，为风险管理的决策者提供科学的建议。具体内容包括评估现有和检测新的健康风险、制定风险限制建议等。在其评估和建议过程中，BfR不受经济、政治和社会利益的影响。除此之外，还负责和欧洲食品安全局（EFSA）、各成员国的风险交流。
除了以上监管部门，德国还有完善的食品接触材料实验室网络体系，为落实监管提供了技术支持。包括欧盟食品接触材料基准实验室（EURL-FCM）和隶属于BfR的国家基准实验室（NRLs）。后者还负责与EURL-FCM合作，组织本国官方实验室的比对试验和监督实施。
文章来源：国家食品接触材料检测重点实验室(常州DPTC-FCM)
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